新藥對外授權(quán)交易總金額超過1300億美元，交易筆數(shù)突破150筆，雙雙創(chuàng)下歷史新高！

76個新藥獲批上市，大幅超過2024年的48個，創(chuàng)歷史新高！

近日，國家藥監(jiān)局公布的2025年我國新藥批準(zhǔn)上市的數(shù)據(jù)振奮人心。

亮眼的成績單表明，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“跟跑”向“并跑”乃至“領(lǐng)跑”邁進(jìn)，也標(biāo)志著中國在全球醫(yī)藥創(chuàng)新格局中正扮演越來越重要的角色。

 

 

我國新藥創(chuàng)新的含金量在不斷提升。

看數(shù)量。國家醫(yī)保局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2018至2024年，我國一類新藥獲批上市數(shù)量明顯增加，2024年獲批48種，是2018年的5倍以上。其中，國產(chǎn)新藥占比也在不斷提升。前些年，我國批準(zhǔn)上市的新藥，進(jìn)口藥“唱主角”；近年來，國產(chǎn)藥占比不斷提升。2025年批準(zhǔn)的76個新藥中，國產(chǎn)新藥為65個，占比超85%，真正實現(xiàn)了國產(chǎn)藥“唱主角”。

看質(zhì)量。在全年獲批的新藥中，有11個為全球首創(chuàng)新藥，其中4個由我國自主研發(fā)，這一數(shù)字充分體現(xiàn)了我國在源頭創(chuàng)新能力上的實質(zhì)性進(jìn)步。2025年，新藥對外授權(quán)交易總金額和交易筆數(shù)創(chuàng)新高，表明我國新藥質(zhì)量良好，療效顯著，獲得了境外投資者和患者的認(rèn)可。目前，我國在研新藥管線約占全球總量的30%，穩(wěn)居全球第二，成為僅次于美國的新藥研發(fā)高地。

新藥創(chuàng)新加速跑，意味著什么？

意味著更多患者得到有效治療，人民健康有了更堅實保障——

“這款藥比金子還珍貴！”中南大學(xué)湘雅醫(yī)院病房，患有Ⅰ型神經(jīng)纖維瘤病的聰聰終于等來了有效藥物——蘆沃美替尼片，聰聰媽媽非常激動。Ⅰ型神經(jīng)纖維瘤病是一種罕見病，此前無藥可醫(yī)，腫瘤會不斷生長，直至威脅患者生命。2025年5月，蘆沃美替尼片獲批上市。該藥通過抑制相關(guān)蛋白活性來抑制腫瘤細(xì)胞增殖并誘導(dǎo)其凋亡，Ⅰ型神經(jīng)纖維瘤病就是適應(yīng)癥。聰聰成為湖南省第一張?zhí)J沃美替尼處方的受益患兒。

數(shù)據(jù)顯示，“十四五”時期，我國批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥約220個，不少是治療惡性腫瘤、罕見病等重大疾病的有效藥物，讓大量患者得到了治療，緩解了疾病痛苦，延長了生存期。

意味著企業(yè)前期的投入得到高額回報，核心競爭力不斷增強(qiáng)——

江蘇恒瑞醫(yī)藥就是一個鮮活的例子。恒瑞醫(yī)藥從一家生產(chǎn)紫藥水的小藥廠成長為我國制藥行業(yè)的龍頭企業(yè)得益于不遺余力推進(jìn)新藥創(chuàng)新。近年來，公司持續(xù)加大研發(fā)投入，研發(fā)投入占營收比從2015年的約19%提升到2024年的約30%。高強(qiáng)度的持續(xù)研發(fā)投入產(chǎn)出了豐厚的成果：目前，公司已擁有24款一類新藥和5款2類新藥，連續(xù)7年登上全球制藥企業(yè)50強(qiáng)榜單。

新藥研發(fā)既“燒錢”，也耗時間：通常10億元的研發(fā)投入，耗時10年，可能只有10%的成功率。風(fēng)險與收益成正比。我國人口眾多，患者群體規(guī)模大，如果成功研發(fā)一款臨床急需的新藥，企業(yè)能夠很快獲取豐厚回報。不少藥企還積極推進(jìn)新藥“出海”，在滿足全球臨床需求的同時，獲得了可觀的利潤。近年來，我國有一大批藥企通過新藥創(chuàng)新做強(qiáng)做大，成功上市。數(shù)據(jù)顯示，截至2025年12月底，上交所科創(chuàng)板醫(yī)藥板塊累計上市了117家企業(yè)。

意味著，我國藥審制度改革不斷深化，促進(jìn)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力的快速發(fā)展——

10年來，新藥臨床試驗審批從14個月壓縮至30日，新藥上市平均審評審批時長大幅縮短，對臨床急需的創(chuàng)新藥優(yōu)先審評審批……2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，國家藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)藥品審評審批制度改革，不斷提升審評審批效率，并對藥企開展個性化指導(dǎo)，加速新藥上市。同時，國家層面和地方也推出了一系列支持和鼓勵新藥創(chuàng)新的政策舉措，為新藥產(chǎn)業(yè)成長保駕護(hù)航。

“十五五”規(guī)劃建議提出：“支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展。”目前，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)躍居世界第二。未來，隨著藥品審評審批制度改革深入推進(jìn)，相關(guān)支持政策陸續(xù)出臺，醫(yī)藥企業(yè)加大研發(fā)力度，我國新藥創(chuàng)新將進(jìn)入黃金時代，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將交出更亮眼的成績單。

（責(zé)編：張若涵）